Инженер-технолог по контролю качества

Фармацевтическое предприятие полного цикла, специализирующееся на производстве стерильных лекарственных форм (инъекционных растворов, инфузионных систем) ищет в команду Инженера-технолога. 

Ключевые обязанности:

• Контроль соблюдения регламентов GMP на всех этапах производственного цикла (прием сырья, приготовление растворов, розлив, упаковка)
• Ведение технологической документации:
• Проверка batch-записей
• Оформление протоколов отклонений (deviations)
• Валидация методик контроля
• Мониторинг критических параметров:
• Стерильность (микробиологический контроль)
• Пирогенность (LAL-тестирование)
• Физико-химические показатели (pH, осмоляльность)
• Аудит санитарного состояния чистых зон (классификация по ISO 14644)
• Взаимодействие с ОКК и отделом обеспечения качества

Требования к кандидату:

Образование: 

• Высшее фармацевтическое/химико-технологическое (специальность «Биотехнология» или «Фармация»)

Знания:

• Нормативной базы (ФС, ФСП, GMP ЕАЭС)
• Принципов валидации/квалификации оборудования
• Методов статистического контроля (Six Sigma – будет плюсом)

Личные качества:

• Скрупулезность при работе с документацией